Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý sản xuất gia công

1. Thế nào là Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?

1.1. Thuốc thú y được hiểu là gì?

Theo Điều 3 của Luật Thú y 2015, khoản 21 quy định rằng thuốc thú y bao gồm cả đơn chất hoặc hỗn hợp của các chất, bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, và hóa chất được phê duyệt để sử dụng cho động vật. Mục đích của thuốc thú y là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, và sinh sản của động vật.

1.2. Tại sao cần phải xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?

Tương tự như các loại thuốc hoá dược khác, việc đăng ký lưu hành cho thuốc thú y là một thủ tục hành chính bắt buộc trước khi chúng được phép ra mắt trên thị trường. Tuy nhiên, quy trình này không phải ai cũng nắm rõ và thực hiện đầy đủ.

Việc đăng ký và nhận giấy chứng nhận lưu hành cho thuốc thú y là một quy trình quan trọng, đảm bảo rằng các sản phẩm này được sử dụng an toàn và có hiệu quả trong việc điều trị và phòng ngừa bệnh cho động vật. Dưới đây là một số lý do chi tiết:

- Đảm bảo Chất lượng và An toàn: Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đảm bảo rằng sản phẩm đã trải qua kiểm định và tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe và an toàn của động vật mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

- Kiểm soát và Quản lý: Giấy chứng nhận lưu hành giúp kiểm soát quá trình sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối và sử dụng thuốc thú y. Điều này giúp đảm bảo tuân thủ các quy định và quy trình, đồng thời bảo vệ sức khỏe của động vật và con người.

- Phòng Ngừa và Kiểm soát Dịch Bệnh: Việc sử dụng các loại thuốc thú y được kiểm soát giúp giảm nguy cơ gia tăng các dịch bệnh. Kiểm soát đúng đắn của thuốc thú y có thể đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn sự lan truyền của bệnh tật trong cộng đồng động vật.

Tuy nhiên, trong thực tế, quá trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có thể đối mặt với một số thách thức:

- Thủ tục Phức tạp: Quy trình này đòi hỏi nhiều bước và yêu cầu tài liệu pháp lý chi tiết, điều này có thể tăng thêm thời gian và công sức cần thiết để hoàn thành quy trình.

- Chi Phí Cao: Yêu cầu đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn có thể đòi hỏi đầu tư lớn vào nghiên cứu, thử nghiệm và kiểm tra. Chi phí này có thể tăng giá thành của thuốc thú y, tạo khó khăn cho các nhà sản xuất và người tiêu dùng.- Thời Gian Xử Lý Kéo Dài: Quy trình xin cấp giấy chứng nhận thường mất nhiều thời gian để xử lý và phê duyệt, điều này có thể gây trở ngại cho quá trình đưa sản phẩm ra thị trường.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý sản xuất gia công gồm những giấy tờ gì?

Đề xuất hồ sơ để nhận giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo các quy định mới được ban hành tại Tiết c Tiểu mục 3 Mục A Phần II thủ tục hành chính, cũng như thay đổi, bổ sung trong lĩnh vực thú y theo thẩm quyền quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022, sẽ bao gồm các thành phần sau:

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định trong Phụ lục X, được công bố kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT.

- Tóm tắt thông tin sản phẩm, bao gồm tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách sử dụng và hạn sử dụng.

- Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (bao gồm nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia).

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận từ doanh nghiệp).

- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, phụ liệu ban đầu, sản phẩm thành phẩm và sản phẩm cuối cùng của bên đặt gia công, san chia.

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận từ doanh nghiệp).

3. Trình tự, thủ tục thực hiện cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công

Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia được quy định theo tiết a tiểu mục 3 Mục A Phần II của thủ tục hành chính mới, có sự điều chỉnh và bổ sung trong lĩnh vực thú y theo thẩm quyền quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Bước 1: Gửi hồ sơ

Tổ chức hoặc cá nhân đề xuất nộp hồ sơ đăng ký tới Cục Thú y. Trong khoảng 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo để tổ chức hoặc cá nhân nộp đề xuất có thể hoàn thiện hồ sơ nếu không đáp ứng yêu cầu.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận lưu hành

Cục Thú y tiếp nhận và thẩm định hồ sơ, tổ chức Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, sau đó cấp giấy chứng nhận lưu hành theo các mốc thời gian như sau:

- Trong 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ đối với sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia.

- Trong 40 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ đối với sản xuất thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.

- Trong 6 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ đối với đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định và cấp giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định và cấp giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam

Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y.

4. Trường hợp nào bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?

Theo Điều 83 của Luật Thú y năm 2015, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sẽ bị thu hồi trong các tình huống sau đây:

- Bị tẩy xóa hoặc sửa chữa nội dung.

- Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả mạo, hoặc thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt.

- Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam.

- Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường.

- Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần, nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y.

- Tổ chức hoặc cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký.

- Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu.

- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

- Tổ chức hoặc cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm các quy định khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Hòa Nhựt về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý sản xuất gia công. Luật Hòa Nhựt xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng thông qua số hotline: 1900.868644 hoặc email: [email protected]. Xin trân trọng cảm ơn!