Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 có được xét nghiệm vi sinh vật nhóm 3

1. Tổng quan về cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

An toàn sinh học (ATSH) trong phòng xét nghiệm (PXN) là việc thực hiện các biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác động có hại có thể phát sinh từ quá trình xét nghiệm và vận chuyển tác nhân gây bệnh đến người làm xét nghiệm, cộng đồng và môi trường. Theo thống kê, đã xảy ra nhiều tai nạn và sự cố tại các PXN sử dụng tác nhân vi sinh gây bệnh cho con người, đặc biệt là các trường hợp lây nhiễm dẫn đến tử vong .

Tổ chức Y tế Thế giới đã ban hành hướng dẫn và quy định về ATSH cho PXN từ nhiều năm trước để đảm bảo an toàn sinh học. Nhiều quốc gia, đặc biệt là các quốc gia phát triển, đã thực hiện các biện pháp đảm bảo an toàn sinh học tại các PXN một cách nghiêm túc. Từ những nghiên cứu về các trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm liên quan đến việc không đảm bảo an toàn sinh học trong PXN đã được thực hiện từ những năm 1940.

Tại Việt Nam, để thực hiện Luật Phòng, chống các bệnh truyền nhiễm và Nghị định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Bộ Y tế đã ban hành 4 Thông tư liên quan đến an toàn sinh học tại PXN. Các thông tư này bao gồm quyđịnh về quản lý mẫu bệnh phẩm, danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, và thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận ATSH.

Đến trước ngày 1/1/2015, tất cả PXN phải có giấy chứng nhận ATSH phù hợp để được phép hoạt động. Để có giấy chứng nhận, PXN phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành, phòng ngừa, và xử lý sự cố ATSH. Các yêu cầu này phải được thể hiện trong bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận ATSH. Trên toàn quốc, có 2 PXN đã có giấy chứng nhận ATSH cấp III và khoảng 20 PXN đã có giấy chứng nhận ATSH cấp II. Nhiều PXN, đặc biệt là của các trung tâm YTDP tuyến tỉnh, đang tích cực chuẩn bị để đạt được giấy chứng nhận.

2. Thế nào là vi sinh vật nhóm 3?

Vi sinh vật thuộc Nhóm 3 được đặc tả tại điểm c của Điều 3 trong Nghị định 103/2016/NĐ-CP như sau:

- Vi sinh vật là nhóm sinh vật có kích thước nhỏ đến mức không thể quan sát bằng mắt thường, chỉ có thể nhìn thấy thông qua kính hiển vi. Nhóm này bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật trong Nhóm 3 có khả năng gây ra nguy cơ lây nhiễm bệnh cho con người và được phân chia thành 04 nhóm dựa trên mức độ nguy cơ:

  + Nhóm 1: Là nhóm chưa hoặc có ít nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng, bao gồm các loại vi sinh vật chưa được xác định có khả năng gây bệnh cho người.

  + Nhóm 2: Là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình, nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp. Nó bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh, nhưng ít gây ra bệnh nặng cho người, và có biện pháp phòng chống hiệu quả khi bệnh nhân mắc bệnh.

  + Nhóm 3: Là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao, nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình. Nó bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng chống hiệu quả khi bệnh nhân mắc bệnh.

  + Nhóm 4: Là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cao đối với cả cá thể và cộng đồng. Bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng chống hiệu quả khi bệnh nhân mắc bệnh.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo các nhóm nguy cơ tương ứng.

Do đó, theo quy định đề cập, vi sinh vật là nhóm sinh vật có kích thước nhỏ đến mức không thể quan sát bằng mắt thường, chỉ có thể nhìn thấy thông qua kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Nhóm 3 được xác định là nhóm có nguy cơ cao về lây nhiễm đối với cá thể, nhưng nguy cơ cho cộng đồng lại ở mức trung bình. Đây là nhóm các loại vi sinh vật có khả năng gây ra các bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền từ người này sang người khác, và có sẵn các biện pháp phòng chống, cũng như liệu pháp điều trị hiệu quả trong trường hợp nhiễm bệnh.

3. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 có được xét nghiệm vi sinh vật nhóm 3 hay không?

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2, có thẩm quyền xét nghiệm vi sinh vật thuộc nhóm 3 hay không, tuân theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 4 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP, đặt ra quy tắc phân loại các cơ sở xét nghiệm theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I thực hiện xét nghiệm cho các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, được quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 trong Nghị định này, cùng các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh.

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2, được quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 3 trong Nghị định này, cùng các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 đã được xử lý đúng theo Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3, được quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 trong Nghị định này, cùng các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

Do đó, theo quy định, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được phép tiến hành xét nghiệm đối với các sản phẩm từ nhóm 3, tuy nhiên, những sản phẩm này phải được xử lý theo cách thích hợp với các điều kiện quy định cho cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

4. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 cần đáp ứng điều kiện gì?

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 cần hay không có tủ an toàn sinh học, theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP và Điểm g Khoản 1 Điều 14 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP, phải đáp ứng các điều kiện sau:

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

   - Đáp ứng các điều kiện tại Khoản 1 Điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

   - Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải, và đối với cơ sở xét nghiệm hoạt động trước ngày hiệu lực của Nghị định này, phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

   - Phải được phân đoạn riêng biệt so với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm.

   - Có biển báo nguy hiểm sinh học tại cửa ra vào khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 theo Nghị định này.

* Điều kiện về trang thiết bị:

   - Đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

   - Phải có tủ an toàn sinh học.

   - Sử dụng các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2.

* Điều kiện về nhân sự:

   - Đáp ứng các điều kiện tại Điểm a, Điểm b, và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

   - Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

* Điều kiện về quy định thực hành:

   - Đáp ứng các quy định theo Khoản 4 Điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

   - Có kế hoạch đào tạo và tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm.

   - Đề xuất kế hoạch lưu giữ và bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm.

   - Xây dựng kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Luật Hòa Nhựt xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.868644 hoặc email: [email protected]. Xin trân trọng cảm ơn!