Sửa đổi quy định đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

1. Thế nào là đấu thầu thuốc?

Theo quy định hiện hành của pháp luật, không có một định nghĩa cụ thể nào về "đấu thầu thuốc," mà chỉ đề cập đến "đấu thầu" và "thuốc." Để hiểu rõ hơn:

- Theo Điều 4, Khoản 12 của Luật Đấu Thầu năm 2013, định nghĩa về "đấu thầu" là như sau: "Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế."

- Luật Dược năm 2016 tại Điều 2, Khoản 2 đã đưa ra định nghĩa về "thuốc" như sau: "Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm."

Dựa trên định nghĩa của "đấu thầu" và "thuốc," có thể hiểu rằng "đấu thầu thuốc" là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người, với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, và quá trình này phải tuân theo nguyên tắc bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế.

2. Thông tư sửa đổi, bổ sung về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, nhằm sửa đổi và bổ sung một số quy định trong Thông tư số 15/2019/TT-BYT, ban hành ngày 11/7/2019, liên quan đến việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Thông tư số 06/2023/TT-BYT đã tiến hành điều chỉnh và thêm mới các quy định để giải quyết những khó khăn và vướng mắc đã xảy ra tại các cơ sở y tế công lập trong quá khứ. Thông tư này có hiệu lực chính thức từ ngày 27 tháng 4 năm 2023.

3. Sửa đổi quy định đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

Theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập gồm những nội dung sau:

3.1. Sửa đổi, bổ sung trách nhiệm lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

(1) Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Đối với việc đấu thầu thuốc thuộc các danh mục khác nhau, quy định như sau:

- Đối với các loại thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá:

+ Các thuốc thuộc Mục A của Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, phải đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật quy định tại khoản 1 và khoản 2 của Điều 7 Thông tư này. Các thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, trừ các loại thuốc điều trị HIV-AIDS/thuốc kháng HIV.

+ Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch để lựa chọn nhà thầu cung cấp các loại thuốc này. Kế hoạch được xây dựng dựa trên nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế, theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

- Đối với các thuốc điều trị HIV-AIDS/thuốc kháng HIV thuộc Mục B của Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia phải lập kế hoạch để lựa chọn nhà thầu cung cấp các loại thuốc điều trị HIV-AIDS/thuốc kháng HIV. Kế hoạch này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế, theo thông báo của Cục Phòng chống HIV/AIDS.

- Đối với các loại thuốc thuộc Mục C của Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế:

Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch để lựa chọn nhà thầu cung cấp các loại thuốc này.

Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, được phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý và năm.

- Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương phải xây dựng kế hoạch để lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế, theo thông báo của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.

Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, được phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý và năm.

- Đối với các loại thuốc không thuộc trách nhiệm mua sắm của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia hoặc Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương: Cơ sở y tế có trách nhiệm lập kế hoạch để lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, theo quy định tại điểm a và điểm b của khoản này. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 12 tháng, được phân chia theo từng nhóm thuốc.

(2) Trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu

Đối với việc đấu thầu các loại thuốc trong các danh mục khác nhau, quy định như sau:

- Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá:

+ Các thuốc thuộc Mục A của Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định tại khoản 1 và khoản 2 của Điều 7 Thông tư này. Các thuốc thuộc Mục B của Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và các thuốc trong Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức quá trình lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo hướng dẫn được đề cập tại Chương IV và Chương V của Thông tư này.

- Đối với các thuốc thuộc Mục C của Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế: Cơ sở y tế được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia và phải tổ chức quá trình lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo hướng dẫn được nêu tại Chương IV của Thông tư này.

- Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức quá trình lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo hướng dẫn được đề cập tại Chương IV của Thông tư này.

- Đối với các thuốc không thuộc trách nhiệm mua sắm của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, hoặc các Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức quá trình lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, theo hướng dẫn được quy định tại điểm a và điểm b của khoản này. Thời hạn tối đa để thực hiện hợp đồng là 12 tháng và phải được phân chia theo từng nhóm thuốc.

- Trong trường hợp cơ sở y tế có nhu cầu mua sắm thuốc thuộc Mục C của Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để phục vụ công việc khám bệnh và chữa bệnh, họ cũng phải tuân theo hướng dẫn được đề cập tại Chương III của Thông tư này.

3.2. Sửa đổi, bổ sung quy định lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

Theo quy định mới tại Thông tư số 06/2023/TT-BYT, việc lập hồ sơ mời thầu và hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải tuân theo các quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn chi tiết và những quy định sau đây:

- Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic; gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền); gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa; gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa:

+ Trong trường hợp lựa chọn nhà thầu qua mạng, phải sử dụng mẫu số 7A và mẫu số 7B, như được quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31 tháng 5 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư, để lập E-HSMT theo quy định tại Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT.

+ Trong trường hợp lựa chọn nhà thầu không qua mạng, phải sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 và Phụ lục 8, theo quy định tại Thông tư này.

- Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu dược liệu (trừ bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa) và gói thầu vị thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa):

+ Trong trường hợp lựa chọn nhà thầu qua mạng, phải sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 01 và Phụ lục 02, theo quy định tại Thông tư này.

+ Trong trường hợp lựa chọn nhà thầu không qua mạng, phải sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Thông tư số 09/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế, quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế.

- Đối với hồ sơ yêu cầu của gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp, chào hàng cạnh tranh, chỉ định thầu: Các đơn vị tham khảo nội dung và mẫu hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Bộ Y tế và Bộ Kế hoạch và Đầu tư ban hành để xây dựng một hồ sơ phù hợp.

Thông tư này sẽ có hiệu lực từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. Từ ngày có hiệu lực, những điều quy định tại Khoản 2 của Điều 3, Khoản 4 của Điều 27, Điểm c của Khoản 3 của Điều 32, Điểm h của Khoản 4 của Điều 45, và Khoản 9 của Điều 50 của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế; cùng với Điều 5 của Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế, liên quan đến Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, và Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, sẽ không còn hiệu lực thi hành.

Mọi thắc mắc có liên quan về mặt pháp lý vui lòng liên hệ đến số hotline: 1900.868644 hoặc email: [email protected]. Xin trân trọng cảm ơn!