1. Có cần kiểm nghiệm lại sản phẩm khi công bố sản phẩm?
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Điều 3, khoản 1 và khoản 2 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về quy trình tự công bố sản phẩm như sau:
Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:
- Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I đi kèm theo Nghị định này;
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm, có hiệu lực trong 12 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO 17025, bao gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định quốc tế hoặc các tiêu chuẩn an toàn khác do tổ chức, cá nhân công bố (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
Quy trình tự công bố sản phẩm thực hiện như sau:
- Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm thông qua phương tiện thông tin đại chúng, trang thông tin điện tử hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của mình, và đồng thời công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm. Trong trường hợp không có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm, tổ chức, cá nhân có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, được chỉ định bởi Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để lưu trữ và đăng tải thông tin trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận. Nếu tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên và sản xuất cùng một sản phẩm, họ chỉ cần nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất mà họ lựa chọn. Khi đã chọn cơ quan quản lý nhà nước, các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã chọn trước đó.
- Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân có quyền sản xuất và kinh doanh sản phẩm, đồng thời chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó.
Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được viết bằng tiếng Việt; nếu có tài liệu bằng tiếng nước ngoài, phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.
Trong trường hợp sản phẩm thay đổi tên, xuất xứ, hoặc thành phần cấu tạo, tổ chức, cá nhân phải tiến hành tự công bố lại sản phẩm. Nếu có bất kỳ thay đổi nào khác, tổ chức, cá nhân cần thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và bắt đầu sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Quy định về hồ sơ và trình tự tự công bố sản phẩm đặt điều kiện bắt buộc về việc có phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm. Do đó, trong trường hợp đơn vị muốn thực hiện tự công bố sản phẩm (đối với sản phẩm thuộc đối tượng quy định tại Điều 4 Nghị định 15), hoặc đăng ký công bố sản phẩm (đối với sản phẩm thuộc đối tượng quy định tại Điều 6 Nghị định 15), đều phải thực hiện quá trình kiểm nghiệm sản phẩm trước tiên.
Tuy nhiên, dựa trên thông tin được cung cấp, sản phẩm mà đơn vị kinh doanh đã trải qua quá trình kiểm nghiệm và đã được công bố trước đó. Do đó, việc tiếp tục thực hiện kiểm nghiệm và công bố sản phẩm một lần nữa không còn là cần thiết.
2. Có được tự công bố sản phẩm hay không?
Theo Điều 4 của Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có các quy định sau đây:
- Các tổ chức và cá nhân chuyên sản xuất, kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến và được đóng gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, cùng với vật liệu bao gói trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm (gọi chung là sản phẩm) có trách nhiệm thực hiện quy trình tự công bố, trừ những sản phẩm được miễn khỏi quy định theo khoản 2 của Điều này và Điều 6 của Nghị định này.
- Các sản phẩm và nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ được sử dụng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ trên thị trường trong nước sẽ được miễn khỏi các thủ tục tự công bố sản phẩm.
3. Quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
Dựa theo Điều 7 của Nghị định 15/2018/NĐ-CP về quy định hồ sơ tự công bố và hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm, cả hai đều đặt yêu cầu về phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm như sau:
Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu bao gồm các thành phần sau đây:
- Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I được ban hành cùng với Nghị định này;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp, với nội dung đảm bảo an toàn cho người sử dụng và cho phép sản phẩm được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm, có hiệu lực trong 12 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO 17025, bao gồm các chỉ tiêu an toàn được Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định quốc tế hoặc các tiêu chuẩn an toàn do tổ chức, cá nhân công bố (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên công dụng đã được công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để chứng minh công dụng cho sản phẩm, liều lượng sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% so với liều lượng sử dụng của thành phần đó đã được nêu trong tài liệu;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, đáp ứng yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương, trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước bao gồm các thành phần sau đây:
- Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I được ban hành cùng với Nghị định này;
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm, có hiệu lực trong 12 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO 17025, bao gồm các chỉ tiêu an toàn được Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định quốc tế hoặc các tiêu chuẩn an toàn do tổ chức, cá nhân công bố (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã được công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để chứng minh công dụng cho sản phẩm, liều lượng sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% so với liều lượng sử dụng của thành phần đó đã được nêu trong tài liệu;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; nếu có tài liệu bằng tiếng nước ngoài, phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Luật Hòa Nhựt xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.868644 hoặc email: [email protected]. Xin trân trọng cảm ơn sự quan tâm và theo dõi!
