Nội dung cơ bản của Luật Dược được đề xuất sửa đổi, bổ sung (Hình từ internet)
Nội dung cơ bản của Luật Dược được đề xuất sửa đổi, bổ sung
Theo dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược, phạm vi điều chỉnh của dự thảo Luật giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016; chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Cụ thể, nội dung cơ bản của Luật Dược được đề xuất sửa đổi, bổ sung gồm:
1 Sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ của Luật Dược
Sửa đổi, bổ sung giải thích từ ngữ tại khoản 5, 8, 9, 17, 18, 19, 26, 37 Điều 2 và bổ sung khoản 44, 45, 46, 47, 48, 49 vào Điều 2 Luật Dược để làm rõ các thuật ngữ và có cách hiểu thống nhất, cụ thể: Thuốc cổ truyền, thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, Thực hành tốt, bán thành phẩm, chuỗi nhà thuốc, oxy y tế, nghiên cứu phát triển thuốc, tham chiếu, thừa nhận, công nhận.
2 Quản lý oxy y tế
- Bổ sung quy định Thuật ngữ “Oxy y tế” tại khoản 46 Điều 2 Luật Dược để xác định rõ sự khác biệt với sản phẩm thuốc nói chung và giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm tính linh hoạt, khả thi trong quá trình triển khai thực hiện.
- Sửa đổi, bổ sung khoản 5, 7 Điều 6, khoản 9 Điều 7 Luật Dược đối với các hành vi bị nghiêm cấm và việc khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất oxy y tế.
- Sửa đổi, bổ sung Điều 33 về điều kiện hoạt động đối với cơ sở kinh doanh oxy y tế theo hướng giao chính phủ quy định nội dung này.
- Sửa đổi, bổ sung Điều 35 quy định về điều kiện hoạt động đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh oxy y tế.
- Sửa đổi Điều 55, 56 và 58 quy định về việc cấp và thu hồi Phiếu công bố sản phẩm oxy y tế.
- Bổ sung quy định về điều kiện lưu hành đối với oxy y tế tại Điều 59.
- Sửa đổi, bổ sung Điều 61 quy định về ghi nhãn sản phẩm oxy y tế.
- Bổ sung quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh oxy y tế tại các điều quy định về quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược.
3 Về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược
- Sửa đổi một số nội dung quy định tại Điều 7 và 8 Luật Dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất nguyên liệu trong nước theo hướng:
+ Quy định các nội dung ưu đãi/đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc công nghệ sinh học, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
+ Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam
+ Khuyến khích nghiên cứu sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc sinh học, thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia, nguyên liệu sản xuất thuốc.
- Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 10 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.
4. Về tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế
- Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 44 và bổ sung Điều 53a Luật Dược theo hướng bổ sung một số quy định liên quan đến quyền phân phối thuốc của các cơ sở kinh doanh dược FIE, điều chỉnh quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp này đảm bảo phù hợp với thực tiễn.
- Sửa đổi, bổ sung các Điều 6, 19, 30, 32, 33, 35, 42, 43, 44, 46, 51, bổ sung Điều 47a Luật Dược theo hướng bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, vận chuyển thuốc và dịch vụ nghiên cứu, phát triển; kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử và quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh các dịch vụ trên.
- Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược, theo đó, bổ sung quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các đơn vị sự nghiệp công lập có thu phí trong hoạt động về dược.
5 Về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 54 Luật Dược, theo đó, nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
- Bổ sung khoản 6 Điều 56 Luật Dược trong đó, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 Điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 Luật Dược: Đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng). 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể:
+ Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
+ Thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch;
+ Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành.
- Sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.
- Sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 89 theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu...và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược.
6. Về thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn tại khoản 1 Điều 65 Luật Dược.
- Sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến việc phân cấp cho Sở Y tế thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại điểm a và b khoản 1 Điều 63, bổ sung khoản 4a vào Điều 64.
7. Về giao quyền chủ động về chuyên môn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc công bố, chấp nhận các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước
Sửa đổi, bổ sung khoản 37 Điều 2 Luật Dược về khái niệm “Thực hành tốt” theo hướng điều chỉnh nội dung giao Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt của các nước để đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài trong các trường hợp công nhận, thừa nhận kết quả đánh giá của cơ quan quản lý nước sở tại hoặc đánh giá hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất.
8. Về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Bổ sung điểm b khoản 3 Điều 60 Luật Dược về nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu đối với trường hợp nguyên liệu sản xuất thuốc là bán thành phẩm thuốc xuất khẩu.
- Bổ sung khoản 5a sau khoản 5 Điều 60 Luật Dược theo hướng thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Bổ sung khoản 8 vào Điều 60 Luật Dược theo hướng giao Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng các nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc trong nước phòng, điều trị dịch bệnh trên cơ sở đề nghị của cơ sở sản xuất.
9. Về thông tin, quảng cáo thuốc
- Bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc tại khoản 3 Điều 78 Luật Dược và thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại khoản 3 Điều 79 theo phương án cắt giảm, đơn giản hóa TTHC đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại khoản 38, 39, 40 và 41 Mục I Phần II Quyết định số 1661/QĐ-BYT.
- Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ các quy định về trách nhiệm của cơ sở thông tin, quảng cáo thuốc cho phù hợp với cơ chế quản lý mới (hậu kiểm) tại khoản 10 Điều 6; điều chỉnh quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược theo hướng giao Chính phủ quy định chi tiết căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
10. Về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 103 Luật Dược theo hướng giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết:
- Việc kiểm nghiệm thuốc, việc áp dụng các biện pháp quản lý thay thế (phương pháp quản lý hiện đại kiểm soát chất lượng thuốc được quy định tại tài liệu GMP để giảm, miễn giảm một số thử nghiệm trong kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc) của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; việc thừa nhận/chấp nhận kết quả đánh giá, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý dược nước ngoài;
- Việc miễn giảm kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định và việc miễn, giảm cung cấp hồ sơ tài liệu về quy trình kiểm soát chất lượng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trong trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
11. Về quản lý giá thuốc
- Sửa đổi, bổ sung khoản 3, khoản 5 Điều 107 và khoản 5 Điều 109 Luật Dược theo hướng:
+ Giao Chính phủ quy định, điều chỉnh danh mục nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá thuốc và ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai;
+ Giao Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá đối với thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo thỏa thuận của cơ sở sản xuất, nhà cung cấp.
- Sửa đổi, bổ sung Điều 109 và Điều 110 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong việc phối hợp với BYT trình Chính phủ ban hành, điều chỉnh nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá và các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai.
- Sửa đổi, bổ sung Điều 112 Luật Dược theo hướng tiếp tục phân cấp Ủy ban nhân dân tỉnh tiếp nhận, công bố, rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với thuốc sản xuất tại địa bàn và công khai giá trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh.
