Thực hành tốt phân phối (GDP), viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh "Good Distribution Practice," là một bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn quan trọng nhằm đảm bảo rằng chất lượng của thuốc được duy trì và kiểm soát một cách hiệu quả trong quá trình phân phối. Mục tiêu chính của GDP là ngăn chặn sự thâm nhập của các sản phẩm thuốc không được phép lưu hành, từ đó đảm bảo an toàn và hiệu quả trong chuỗi cung ứng y tế.
Việc duy trì và thực hiện GDP đòi hỏi sự tuân thủ cao đối với nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm hồ sơ, trình tự, quy trình đánh giá và xử lý kết quả đánh giá. Các cơ sở phân phối thuốc cần thiết lập và duy trì hồ sơ đầy đủ và chính xác về các quy trình và hoạt động của họ trong quá trình phân phối thuốc. Đồng thời, quy trình đánh giá liên quan đến GDP cũng được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh của quá trình này đều tuân thủ các tiêu chuẩn đặt ra.
Quá trình này còn bao gồm việc xác định và thực hiện các biện pháp cần thiết để xử lý kết quả đánh giá. Điều này bao gồm cả việc áp dụng các biện pháp sửa đổi và cải tiến liên tục để nâng cao hiệu suất và tuân thủ tiêu chuẩn GDP. Việc này không chỉ đảm bảo rằng chất lượng của thuốc được duy trì mà còn đề xuất một cam kết liên tục đối với việc cung cấp sản phẩm an toàn và chất lượng đến người tiêu dùng.
1. Hồ sơ làm căn cứ đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối thuốc bao gồm?
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư 9/2020/TT-BYT, về thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ được xem xét để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là một yếu tố quan trọng. Điều này được thể hiện qua việc sửa đổi nội dung Khoản 1 Điều 5 Thông tư 03/2018/TT-BYT. Hồ sơ này, được nêu rõ trong quy định, chính là cơ sở và cơ sở để kiểm soát và đánh giá hoạt động phân phối, nhằm đảm bảo tính đúng đắn và tuân thủ quy chuẩn GDP.
Để xác nhận đáp ứng các yêu cầu của GDP, các cơ sở phân phối thuốc cần tổ chức hồ sơ theo các điều khoản của Luật Dược 2016 và hướng dẫn của Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Thành phần chính của hồ sơ này bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Theo Mẫu số 19 Phụ lục I, được ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP (bản chính).
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược:
- Bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có), và các tài liệu kỹ thuật được quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở:
- Bản sao chứng thực.
Chứng chỉ hành nghề dược:
- Bản sao chứng thực.
Các tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể, như quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT, hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật khi bổ sung hoạt động phân phối. Quy trình này không chỉ là một phần quan trọng của tuân thủ pháp luật mà còn đóng góp vào mục tiêu chung của việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua quản lý hiệu quả trong lĩnh vực dược phẩm.
2. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối thuốc theo quy định
Sau khi cơ sở phân phối đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Mục 1, tiếp theo, họ tiến hành nộp hồ sơ cùng với mức phí thẩm định, được xác định là 4.000.000 đồng theo quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC, đến Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trực thuộc Trung ương.
Quy trình tiếp nhận và thẩm định hồ sơ được tiến hành theo quy định cụ thể tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong quá trình này.
Trong khoảng thời gian 05 ngày, tính từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá và thông báo cho cơ sở phân phối về sự thành lập của Đoàn đánh giá, cùng với dự kiến thời gian thực hiện đánh giá tại cơ sở phân phối. Sau đó, trong khoảng thời gian 15 ngày, tính từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.
Quá trình này nhấn mạnh sự quan trọng của việc thực hiện các quy định về thẩm định hồ sơ và đánh giá thực tế để đảm bảo rằng cơ sở phân phối hoạt động đúng cách và tuân thủ nghiêm ngặt theo các quy chuẩn và tiêu chuẩn liên quan. Nó cũng thể hiện cam kết của cơ quan quản lý trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm thuốc trong hệ thống cung ứng y tế.
3. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối thuốc như thế nào?
Trong quá trình thực hiện đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối (GDP), các cơ sở phân phối thuốc phải tuân thủ các quy định và trình tự theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Thông tư 277/2016/TT-BTC. Việc này bao gồm các bước quan trọng như sau:
Đối với cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1:
Sau khi hoàn thành đánh giá thực tế, trong thời hạn 10 ngày, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Đối với cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:
Trong thời hạn 05 ngày sau khi đánh giá thực tế, Sở Y tế thông báo văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục các vấn đề được ghi trong biên bản đánh giá. Sau khi cơ sở phân phối hoàn thành khắc phục, họ phải thông báo bằng văn bản kèm theo bằng chứng như hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận chứng minh đã khắc phục.
Trong thời hạn 20 ngày sau khi nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Nếu đáp ứng yêu cầu, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo quy định.
- Nếu không đáp ứng yêu cầu, cung cấp văn bản trả lời lý do không cấp.
Đối với cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:
Trong thời hạn 05 ngày sau đánh giá, Sở Y tế thông báo không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Lưu ý: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố thông tin trên trang thông tin điện tử với các thông tin như tên và địa chỉ cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn, số Chứng chỉ hành nghề dược, số Giấy chứng nhận đủ điều kiện và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có), thời hạn hết hiệu lực, và phạm vi hoạt động phân phối.
Tất cả các quy trình trên nhấn mạnh sự quan trọng của việc tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu GDP để đảm bảo chất lượng và an toàn trong hệ thống cung ứng dược phẩm. Đồng thời, quy định cụ thể về thời hạn và các bước khắc phục mang lại tính minh bạch và công bằng trong quá trình đánh giá và quản lý.
Công ty Luật Minh Khuê tận tâm chia sẻ những kiến thức pháp lý quan trọng đến quý khách hàng, hướng đến việc cung cấp thông tin tư vấn sâu sắc và chi tiết hơn. Chúng tôi luôn sẵn lòng hỗ trợ quý khách giải quyết mọi vấn đề pháp lý hoặc đáp ứng mọi thắc mắc. Nếu quý khách đang đối mặt với thách thức pháp lý hoặc có bất kỳ câu hỏi nào, hãy đặt niềm tin vào dịch vụ tư vấn pháp luật trực tuyến của chúng tôi thông qua số hotline 1900.868644 hoặc địa chỉ email [email protected] để được giải đáp. Trân trọng!
